Utfordringsforsøk med mennesker blir pushet for å utvikle en vaksine mot koronavirus

Av Benjamin Mateus
6 May 2020

Uten stor fanfare har nyhetsmeldinger om vaksiner mot koronaviruset fokusert på måter å fremskynde vaksineutviklingen gjennom utfordringforsøk på mennesker, såkalte human challenge trials. Kort sammenfattet skal slike forsøk bevisst infisere sunne frivillige med koronaviruset, etter at de har fått den eksperimentelle vaksinen, for å avklare dens effektivitet.

Kongressdemokraten Bill Foster fra Illinois, som leder innsatsen sammen med 34 andre medlemmer av Representantenes hus, sendte et brev til de føderale godkjenningsmyndighetene FDA [Food and Drug Administration], der det hevdes: «En mer risiko-tolerant utviklingsprosess er sannsynligvis relevant relatert en Covid-19-vaksine. De enorme menneskelige kostnadene av Covid-19-epidemien endrer optimaliseringen av risiko/nytte-analysen.»

Josh Morrison, medlem av det angivelige gressrot-tiltaket 1 Day Sooner, uttalte til magasinet Nature: «Vi ønsker å rekruttere så mange mennesker som mulig, som er villige til å gå inn på dette, og pre-kvalifisere dem som sannsynlige kandidater for å kunne delta i utfordringsforsøk, skulle disse finne sted. Samtidig mener vi at de offentlige beslutningene for politiske retningslinjer rundt utfordringsforsøk vil være bedre informerte dersom de fremhever stemmen til folk som er interesserte i å delta i slike forsøk.» Ifølge gruppa har tusener, fra over 50 land, meldt seg som frivillige.

Vaksineforsøk er notorisk langvarige, med optimistiske estimater på 12-til-18 måneder frem til en vaksineutrulling. Mye av tiden for vaksineforsøk brukes til å teste en vaksines sikkerhet og effektivitet. Disse placebo-kontrollerte fase-tre-forsøkene, der ei gruppe får vaksinen og ei annen gruppe en placebo, involverer typisk flere tusen deltakere som blir fulgt lenge nok til å kunne vurdere forskjeller i sykdomsforekomst.

Utfordringsforsøk med mennesker har vært gjennomført over hundretalls år, men er siste-instans-forsøk [‘trials of last resort’] og gjennomføres under spesielle omstendigheter og mye tilsyn. Når det gjelder Covid-19 ble de først reist ved slutten av mars i et forslag publisert i fagtidsskriftet Journal of Infectious Diseases, av forfatterne Nir Eyal, Marc Lipstich og Peter G. Smith. I sammendraget for deres dokument skrev de: «Ved å erstatte konvensjonell fase-tre-testing av vaksinekandidater [med utfordringsforsøk med mennesker], kan slike forsøk trekke måneder fra lisensieringsprosessen, og raskere gjøre effektive vaksiner tilgjengelige.»

Vaksiners rolle for den globale helsen kan ikke undervurderes. Kopper [‘smallpox’] ble utryddet i 1977, det siste tilfellet fant sted i Somalia. Polio ble eliminert i USA i 1979. Etter en global kampanje lansert i 1994 av FNs organisasjon for mat og jordbruk (FAO) [Food and Agriculture Organisation], ble rinderpest, en virusinfeksjon på storfe og tambøffler med nesten 100 prosent dødelighet, ble sist bekreftet i 2001 og erklært utryddet i juni 2011.

Meslinger, et virus som bare mennesker opptrer som vert for, drepte årlig mellom 7 og 8 millioner barn, inntil et tiår med arbeid til slutt i 1963 førte til utviklingen av en vaksine. Fremdeles, og til tross for at en effektiv vaksine er tilgjengelig, infiserer meslinger mer enn en halv million mennesker på tvers av kloden og dreper årlig mer enn 140 000 mennesker, for det meste barn under fem år. Land med den høyeste forekomsten inkluderer Den demokratiske republikken Kongo, Liberia, Madagaskar, Somalia og Ukraina – disse fem står for nesten halvparten av alle tilfellene på verdensbasis.

Ifølge den føderale folkehelseetaten CDC har vaksinasjonsprogrammet i USA forhindret mer enn 21 millioner sykehusinnleggelser og 732 000 dødsfall, blant barn født i løpet av de siste 20 årene. Foruten sykeligheten og dødeligheten forbundet med vaksineringer kalkuleres de økonomiske fordelene til $ 295 milliarder i direktekostnader og $ 1,38 billioner i totale samfunnskostnader.

Det har vært arbeidet med å utvikle en vaksine mot SARS-CoV-2-viruset. Mange ser en vaksine som den eneste løsningen på pandemien. Uten noen farmasøytiske behandlingsformer som har vist klare fordeler mot pandemiens dødelighet, er de nåværende folkehelsetiltakene og støttende medisinsk pleie og behandling essensielt sett de eneste virkemidlene for å hanskes med koronaviruset og dets innvirkning på menneskebefolkninger.

I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) er det for tiden seks menneske-forsøk i kappløpet for å utvikle en vaksine mot SARS-CoV-2. Moderna, som arbeider i fellesskap med NIAID, og INOVIO Pharmaceuticals er USA-baserte forsøk, begge for tiden i fase I. Moderna var de første som begynte å teste på mennesker i midten av mars, der de bygde på deres tidligere arbeid med andre koronaviruser. University of Oxford, i Storbritannia, er i fase I/II-prøver med en ikke-repliserende virusvektor. Studien ledes av dr. Sarah Gilbert, som tidligere ledet arbeidet med «Disease X», et hypotetisk patogen med pandemipotensial som ble oppført av WHO på deres kortliste for forskningsprioriterte sykdommer [‘shortlist of blueprint priority diseases’]. De tre andre forsøkene er fra Kina – CANSINO Biological, SINOVAC og Beijing Institute of Biological Products. Syttisyv andre prøver er i det prekliniske evalueringsstadiet.

I oktober 2016 meldte Verdens helseorganisasjon (WHO) en uttalelse om forskriftsmessige hensyn for vaksineforsøk, som forfølger utfordringsforsøk med mennesker for å fremskynde utviklingen av disse kritiske forebyggende behandlingene. De skriver: «Det er essensielt at utfordringsstudier gjennomføres innenfor etiske rammeverk, der virkelig informert samtykke er meddelt. Når de gjennomføres, må utfordringsforsøk med mennesker gjennomføres med et stort monn av gjennomtenkt forsiktighet og tilsyn. Den informasjonen man er ute etter å innhente må helt klart berettige risikoene man utsetter mennesker for.»

WHO bemerker at dersom et patogen [o. anm.: sykdomsfremkallende mikrobe] har en høy fatalitetsrate og det ikke foreligger noen eksisterende behandlingsformer for å forhindre eller redusere konsekvensen av sykdommen og kunne forhindre død, da ville det ikke være relevant å vurdere slike forsøk. Basert på rapporter planlegger WHO snart å publisere en respons på foreslåtte utfordringsforsøk med mennesker med Covid-19.

Relatert bekymringer om et utfordringsforsøk med mennesker med Covid-19, innrømmer forfatterne Eyal et al. at det kunne være mulig at enhver beskyttelse demonstrert av en vaksine i et utfordringsforsøk med mennesker, kanskje ikke ville repliseres når vaksinen blir anvendt i befolkningen i sin helhet.

I tillegg foreligger det ikke noe svekket SARS-CoV-2-virus som kan hjelpe deltakerne til å unngå farene forbundet med Covid-19, slik det er indikert i WHOs rettledning, og det foreligger heller ikke noe terapeutisk legemiddel som trygt kan redusere dødelighetsrisikoen etter at deltakerne er infisert. Mer bekymringsfullt er at de skriver: «Noen vaksinekonstruksjoner mot koronavirus kan foranledige mer alvorlig sykdom etter infisering, som det er rapportert fra dyremodeller med vaksinekandidater for både SARS og MERS.» Av denne grunn anbefaler de å utfordre små grupper sekvensielt, for å løse dette problemet.

Til støtte for forslaget oppgir de at disse deltakerne vil frivillig ha samtykket til å inngå disse risikoene. De skriver: «I denne nåværende saken ville studien innebære multiple tolkningstester for å forsikre forståelse av alle risikoer, slik at beslutningen er dypt informert og frivillig.» Disse deltakerne ville være isolerte i behandlingsanlegg, og bli besørget den best mulige pleie og omsorg.

De berettiget også gjennomføringen av forsøket med begrunnelsene: 1) studien vil bare rekruttere sunne deltakere, 2) vaksinen vil sannsynligvis komme noen av dem i forsøket til gode, 3) i fravær av en vaksine er det sannsynlig at de uansett ville bli smittet, 4) det burde bare rekrutteres personer med høy baseline-risiko for å bli infisert, 5) deltakere vil bli besørget den beste tilgjengelige pleie, og 6) potensielt kunne noen terapeutiske medikamenter være tilgjengelige for å mildne og redusere sykelighet eller dødelighet.

Dr. Beth Kirkpatrick, professor og styreleder ved Institutt for mikrobiologi og molekylær genetikk ved University of Vermont, som opererer en enhet for utfordringsforsøk med mennesker, forklarte til STAT at utfordringsmodeller med mennesker for Covid-19 ikke eksisterer. Hun sa at det ville ta opptil to-år-eller-mer å utforme og godkjenne en, gitt alle de etiske og regulatoriske begrensninger de innebærer.

Ett av de primære hensynene å ivareta ved et slikt utfordringsforsøk med mennesker er å etablere relevante endepunkter for symptomer – influensalignende sykdom eller lungebetennelse – og deres implikasjoner for vaksinens effektivitet. På nåværende stadium er forskere fortsatt forundret over hvorfor noen personer blir syke mens andre ikke blir det, og hvorfor symptomatiske pasienter har en konstellasjon av symptomer sammenlignet med andre. Ytterligere bekymringer som reises inkluderer om dataene fra en slik studie vil kunne oversettes til effektivitet for alle alderskategorier, siden befolkningsutvalget som ville testes er unge og sunne individer. Informasjon om vaksinens sikkerhet ville også være kompromittert i disse mindre forsøkene.

Arbeiderklassen må behandle med stor skepsis de påståtte fordelene med slike behandlinger og hvordan slike studier blir utført, spesielt i møte med en pandemi med et nytt koronavirus som for hvert trinn har overrasket og forvirret vitenskapsrepresentanter og forskere. Gitt fortvilelsen og omveltningene forårsaket av denne pandemien ville de frivillige for disse forsøkene med stor sannsynlighet være arbeidere som har den høyeste risikoen for å pådra seg infeksjonen på grunn deres arbeids «essensielle» karakter.

At disse utfordringsforsøkene med mennesker blir heftig støttet av det politiske etablissementet er dypt bekymringsfullt. De gjengse og normale sentimenter av mistillit, forsiktighet og årvåkenhet for å beskytte de involverte personene synes fraværende. Til syvende og sist er kappløpet for vaksineutvikling forankret i kapitalistrelasjoner som besørger et enormt profittinsentiv for selskapene som produserer dem, i tillegg til den generelle bekymringen innen styringskretser om å promotere en tilbake-til-arbeid-politikk. Utfordringsforsøkene med mennesker blir en tilrettelegger for begge formålene.

Forsøket på å kutte hjørner og fremskynde forsøk har allerede ført til totale fiaskoer, som på sikt bare forsinker behovet for å avklare hvilke terapeutika og vaksiner som vil fungere og er iboende trygge, og hvilke som presenterer ugunstige profiler. Konfrontert med vanviddet og fortvilelsen som nå antenner sosiale spenninger, blir det enda mer nødvendig å holde fast på vitenskapelige prinsipper. Selv i desperate tider vil disse prinsippene spare tid, liv og ressurser.

___________________________________________________

Anbefalte uttalelser om koronaviruspandemien

Pandemien, profitter og kapitalismens berettigelse for lidelse og død

[20. april 2020]

Wall Street mesker seg på død

[16. april 2020]

Trumps kampanje for gjenåpning av næringsvirksomhet setter livet på spill for hundretusener

[13. april 2020]